임상시험 | |||
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출처 | 두산백과 (바로가기) | 조회수 | 3496 |
신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 임상시험(Clinical Trial, Clinical Study)이라 한다. 예를 들어 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동(藥動), 약력(藥力), 약리(藥理), 임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시된다.
의약품 임상시험의 단계는 총4상(相, Phase)으로 이루어지는데, 제I상(임상 1단계)에서는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가한다. 제II상(임상 2단계)에서는 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가한다. 제III상(임상 3단계)에서는 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증한다. 제IV상(임상 4단계)에서는 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행한다. [네이버 지식백과] 임상시험 [Clinical Trial, 臨床試驗] (두산백과)
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