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| [2016 업무보고] 식품의약품안전처 | |||
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| 분류 | 바이오의약품 | 조회 | 14596 |
| 발행년도 | 2016 | 등록일 | 2016-03-09 |
| 출처 | 정책브리핑 (바로가기) | ||
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식약처는 첨단 바이오의약품과 관련, 세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영한다.
또 전담 컨설턴트를 지정·운영하고 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스를 실시한다.
희귀·난치질환 치료제, 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 허가기간도 단축하기로 했다.
3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술도 개발한다.
첨단융복합 의료기기의 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉시 허가하는 ‘단계별 허가제도’를 도입한다.
허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 병행해 통합심사하고 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’을 구축하기로 했다.
이와 함께 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정해 맞춤형 멘토링을 지원한다.
또 중소 화장품업체의 애로사항을 상시 해결하는 접수 창구를 개설하고 주요 수출국의 규제정보를 제공하는 원료배합 확인포털을 구축한다.
아울러 ‘화장품 규제프리 복합단지’의 설립 추진을 지원하고 특구 내 제조·제조판매업 등록, 표시·광고 등 필요 이상의 규제는 전면 또는 부분 철폐하는 화장품산업 규제프리존이 도입된다.
(후략)
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