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| 식약처, 첨단바이오의약품 인허가 교육 개최 | |||
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| 분류 | 신약개발, 임상시험, 인허가 | 조회 | 8062 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-25 |
| 출처 | 메디파나 (바로가기) | ||
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구자와 개발자를 대상으로 오는 9월 3일과 4일 양일간 '첨단바이오의약품 인허가 교육'을 엘타워에서 개최한다고 밝혔다.
이번 교육은 첨단바이오의약품 품목허가·임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 대상으로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공하기 위해 마련했다.
주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료·비임상 자료·시험 시 고려사항·사례분석 ▲시험법 개발 및 임상시료 분석 ▲임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 세부설명 등이다.
(후략)
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