앞으로 국내에서 임상시험을 실시해 어린이용 용법·용량을 허가받은 의약품과 희귀의약품에도 재심사 기간이 부여된다. 기간은 4년이다.

또 구강붕해정은 특수제형에서 제외된다.

식품의약품안전처는 24일 이 같이 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'을 개정 고시했다. 위해성 관리계획을 제출해야 하는 일부 의약품 적용시점을 유예하는 일부 내용 이외에는 이날부터 시행에 들어간다.

개정내용을 보면, 먼저 수출만을 목적으로 하는 의약품은 별도 품목허가를 받을 수 있게 됐다. 또 한약(생약)제제의 제조 및 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서(CTD) 작성방법이 신설됐다.

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