긴급환자 발생시 사이렌과 함께 구급차가 도착하고, 구급대원들이 분주하게 움직여 환자를 차에 싣고 신속하게 마스크를 씌우는 이 장면은 TV 드라마 등에서 쉽게 볼 수 있다. 환자에게 씌운 마스크는 산소마스크로, 환자가 호흡이 어렵거나 혈중 산소포화도가 떨어지는 등의 상황에서 사용된다. 산소마스크는 구급차에 비치되어 있는 휴대용 산소통과 연결이 되어 있어 지속적으로 환자에게 산소를 공급할 수 있도록 설계되어 있다.

그러면 환자에게 공급되는 이 산소는 누군가에 의해 관리되고 있을까? 구급차에 비치되어 있는 산소통내 산소는“의료용 고압가스”의 일종이며, 의약품으로 분류하여 식품의약품안전처에서 허가·신고 및 관리를 담당하고 있다. 식약처가 의료용 고압가스를 의약품으로 분류하여 관리한다는 것은 인체에 직접 적용하는 물질로서 환자의 안전을 위하여 엄격하게 관리할 필요가 있다는 의미일 것이다. 식약처로부터 허가받은 의료용 고압가스는 산소 외에도 이산화탄소·질소·아산화질소 등이 있으며, 체내 산소 포화도 조절, 전신마취 등 여러 가지 용도로 사용되고 있다.

식약처 등 국내외 규제기관에서는 안전한 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 “우수의약품제조및품질관리기준(GMP)” 을 기준을 적용하고 있다.

GMP란 품질이 보증된 의약품을 제조하고 품질을 관리하기 위해 요구되는 요건으로서 제조소의 시설·설비를 비롯하여 사용되는 원자재의 구입에서 부터 생산·시험검사 및 출하에 이르는 모든 과정을 체계적으로 관리하는 기준을 얘기한다. 국내에서도 의약품에 대하여 GMP 기준을 적용하여 엄격하게 관리하고 있으나 대형 가스제조업체의 경우 의료용 고압가스가 총 매출액에서 차지하는 비율이 ‘5% 이하’ 인 경우가 많고 만들어진 가스를 단순히 작은 실린더에 옮겨 담는 충전업체가 영세한 점을 감안하여 사실상 의료용고압가스에 경우에는 예외로 하고 있었다.

 

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