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| 출시 전부터 주목받는 국산 신약 국내 출시 전부터 글로벌 허가·기술 수출 활발 | |||
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| 분류 | 신약 개발, 글로벌 진출 | 조회 | 3694 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-12 |
| 출처 | 메디칼업저버 (바로가기) | ||
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국내 제약업계의 트렌드가 내수 중심 제네릭 영업에서 탈피해 연구개발(R&D) 투자를 토대로 한 글로벌 진출로 변화하고 있다.
특히 성과가 가시화된 일부 사례를 보면 국내 출시 전부터 해외에서 시판 허가를 획득하거나 다국적제약사와 기술이전 계약이 성사되고, 임상 결과가 해외 학회에서 발표돼 주목받는 경우도 있다.
이에 제품 출시 전부터 해외에서 주목받은 업체들의 사례와 노하우, 또 과정에서 어떤 난관이 있었는지를 조명해보고 앞으로 국내 제약사들이 글로벌 진출을 위해 밟아야 할 단계를 알아봤다.
국내보다 해외서 먼저 시판 허가 획득
동아ST의 테디졸리드(tedizolid, 미국 제품명 Sivextro)는 국내보다 미국 FDA에서 먼저 시판 허가를 획득했다.
테디졸리드는 FDA로부터 신속 허가 및 우선 검토 품목으로 선정돼 통상 12개월 소요되는 검토 기간이 6개월로 단축되면서 지난해 6월 승인됐다. 국내에서는 지난 4월에 시벡스트로정, 시벡스트로주로 각각 신약 목록에 이름을 올렸다.
동아ST 관계자는 국내보다 해외에서 허가를 먼저 받은 것에 대해 시벡스트로 전임상 당시 경쟁품의 국내 매출은 10억원대 수준으로 시장 규모가 매우 작았고, 국내에서 항생제 임상 진행에 어려운 점이 많아 해외시장 개발을 타깃으로 전임상 완료 후 라이센싱 아웃을 한 것이라고 설명했다.
(후략)
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