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| 7월 시행되는 제도...약국·조제실제제 관리 등 강화 관련 규칙 개정...신약·희귀약 허가시 위해성 관리계획 필요 | |||
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| 분류 | 식약처, 의약품, 개정안 | 조회 | 4552 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-12 |
| 출처 | 약사공론 (바로가기) | ||
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7월부터 새롭게 시행되는 제도는 무엇일까?
약국제제 또는 조제실제제의 제조관리를 비롯해 의약품에 대한 제조판매·수입 품목의 허가신청, 안전성·유효성 검토 결과의 통지, 안전관리책임자·제조업자 등의 준수사항, 위해등급평가 및 회수계획서 제출 등에서 변화가 예상된다.
식약처는 지난해 8월21일 이같은 내용의 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 일부 개정, 오는 7월1일부터 본격 시행한다.
먼저 '약국제제 또는 조제실제제의 제조관리'가 보다 강화된다.
제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성해 이를 제조일로부터 2년간 보관하고 제조 및 품질관리에 종사하는 자에 대한 관리·감독을 철저할 것과 식약처장이 고시한 관리기준을 준수하도록 했다.
방사성의약품·의료용 고압가스·한약재 GMP 의무화
의약품에 대한 제조판매와 수입의 허가신청도 대폭 달라진다.
그동안 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)이 필요하지 않았던 방사성의약품과 의료용 고압가스, 한약재의 경우 품목허가를 위해서는 해당 기준 실시상황 평가에 필요한 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
GMP가 의무화되는 것이며 그에 따른 제조업자 등의 준수사항도 신설됐다.
아울러 앞으로는 신약이나 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 함께 제출해야 품목허가를 받을 수 있다.
(후략)
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