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| FDA, 獨 머크 췌장암 신약 ‘패스트 트랙’ 심사 에보포스파마이드, 연조직 육종 이어 두 번째 지정 | |||
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| 분류 | 독일, FDA, 췌장암 | 조회 | 4665 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-12 |
| 출처 | 약업신문 (바로가기) | ||
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독일 머크社는 자사의 항암제 신약후보물질 에보포스파마이드(evofosfamide)가 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.
이에 따라 FDA는 지금까지 ‘TH-302’라는 코드네임으로 알려졌던 에보포스파마이드를 치료전력이 없는 전이성 또는 국소진행성 절제수술 불가형 췌장암 환자들에게 ‘젬자’(젬시타빈)과 병용투여하는 요법의 승인 여부에 대한 심사절차를 빠르게 진행하게 될 것으로 보인다.
‘패스트 트랙’ 심사는 중증질환이나 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상을 대상으로 하는 새로운 약물 또는 백신의 개발과 심사절차를 신속하게 진행할 수있도록 하기 위해 도입된 제도이다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분제출이 가능하다.
에보포스파마이드는 암의 중증 저산소 환경에서 약효를 발휘할 것으로 사료되는 신약후보물질로 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다. 독일 머크측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 스레숄드 파마슈티컬스社(Threshold)와 공동으로 개발해 왔다.
(후략)
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