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| 의료기기 공인 비임상시험기관 추진 비임상시험기준·제도 도입…소비자의료기기감시원 위촉도 추진 | |||
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| 분류 | 비임상시험, 기관 | 조회 | 3775 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-12 |
| 출처 | 의학신문 (바로가기) | ||
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의료기기 허가·심사와 관련, 공인된 비임상시험기관을 운영하기 위한 제반 정책 마련이 추진된다.
국회 보건복지위원회 소속 최동익 의원(새정치민주연합)은 지난 12일 의료기기 비임상시험기관의 법적 제도를 조성하고, 소비자의료기기감시원을 도입하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 지난 12일 대표발의했다.
비임상시험기관과 관련해 현행법은 의료기기 임상시험기관 지정에 대한 근거만 있을 뿐 비임상시험 실시 기관 지정 근거가 마련되어 있지 않은 상태다.
이에 중국 등 외국 수출 시 공인된 비임상시험기관에서 발행한 비임상시험성적서를 요구할 경우, 외국의 비임상시험기관에서 비임상시험성적서를 발급받아 제출하고 있는 실정인 것으로 알려졌다.
최동익 의원은 “국내에서도 사람 외의 것을 대상으로 하는 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위해 비임상시험기준(Good Laboratory Practice, GLP) 및 비임상시험기관 지정제 도입이 필요하다”고 주장했다.
(후략)
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