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| EU, 혈액·혈장 규제 및 이용에 관한 보고서 발간 | |||
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| 분류 | EU, 혈액, 혈장, 규제 | 조회 | 3061 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-12 |
| 출처 | S&T GPS (바로가기) | ||
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□ 세계적인 제약 컨설팅 업체 Creative Ceutical은 유럽집행위원회(EC)의 보건-소비자 집행 분과의 의뢰로 유럽 연합(EU)에서의 혈액 제품에 대한 가용성 및 규제를 다룬 보고서를 발간(2015.4.13)
○ 혈액, 혈액성분 및 혈장 파생 상품 시장에 관한 EU와 각 회원국 보건 당국, 환자 관련 단체, 산업체 등 이해관계자의 의견을 반영해 분석
□ 추진 배경 및 현황
○ 유럽에서 매년 백만 단위의 혈액과 혈장이 사용되나 인위적 생산이 어려워 기부자에 의존할 수밖에 없는 공급 부족 상태이지만 EU는 혈액 및 혈장 기부에 대한 보상이 금지
※ 의료보건의 품질을 위한 EC 보고서(2011)에 의하면, 유럽의 연간 혈액 기부자는 인구의 평균 2.5%에 불과
○ (규제법) 혈액 및 혈장에 대한 수요가 높은 만큼 사용자 보호를 위해 엄격한 규제가 필요
- 혈액 및 혈장은 측정, 심사, 제조에 대한 표준을 확립한 법 2002/98/EEC에 의해 처음 규제되었으며, 이 법은 무상 기부를 통한 자급자족을 위해 각 회원국으로 하여금 자발적 기부를 권장
- 혈장 제품은 일반적으로 약제로 분류되어 규제되나 혈액으로부터 추출되는 만큼 인간 혈액에 대한 규제도 적용되며, 혈장 마스터 파일(Plasma Master File)* 유지의무 부과
(후략)
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