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| 웰니스 제품 의료기기 규제대상서 제외 식약처, ‘융복합 헬스케어 활성화 대책’ 발표 | |||
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| 분류 | 헬스 케어 산업, 웰니스 | 조회 | 3020 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-12 |
| 출처 | 정책브리핑 (바로가기) | ||
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앞으로 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품이 의료기기 규제대상에서 제외된다.
식품의약품안전처는 6일 박근혜 대통령 주재로 영린 제3차 규제개혁 장관회의에서 융합·신산업 분야 규제개선 방안으로 이 같은 내용을 포함한 ‘융복합 헬스케어 활성화 대책’을 발표했다.
이번 대책은 최근 ICT를 기반으로 한 융복합 의료기기와 구분이 모호한 새로운 영역의 웰니스 제품들이 나타남에 따라 안전과 무관한 규제를 개선해 관련 산업의 발전을 지원하기 위해 마련하게 됐다.
이에 따라 식약처는 ▲웰니스 제품 구분 기준 마련 ▲첨단 융복합 의료기기 신속 제품화를 위한 전략적 지원 등을 추진하기로 했다.
참고로 웰니스(wellness)란 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 말한다.
◆ 웰니스 제품 구분 기준 마련
식약처는 우선, 다음달까지 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인’을 마련하기로 했다.
이를 통해 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품을 의료기기 규제대상에서 제외될 방침이다.
현재 미국 FDA도 지난 1월 ‘웰니스 제품의 가이드라인’ 초안을 마련하는 등 웰니스 제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있다. 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정돼 있지 않은 상황이다.
(후략)
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