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| Biosimilar 제품 FDA 첫 승인 | |||
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| 분류 | 바이오시밀러, FDA | 조회 | 2904 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-12 |
| 출처 | S&T GPS (바로가기) | ||
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○ 최근 식품의약청(FDA)은 '생물의약품 가격경쟁 및 혁신법안(BPCIA)'을 통해 처음으로 Biosimilar 제품(Zarxio)을 승인
○ Biosimilar 제품은 이미 승인된 생물의약품을 레펀런스 제품으로 삼아 이와 비슷한 효과를 낼 수 있는 제품을 의미하며, 안전성과 효능에서 레퍼런스 제품과 큰 차이가 없어야 승인이 가능
(후략)
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