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| "내달 위해성 관리계획 실시…제약, REMS 준비 필요" 평가원 이선희 부장, '18년까지 단계별 시행…이달 내 가이드라인 마련 | |||
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| 분류 | REMS, 위해성 완화 조치 방법 | 조회 | 3913 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-11 |
| 출처 | 메디파나뉴스 (바로가기) | ||
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"의약품 부작용을 최소화하고 안전성 보장을 위해 다음 달부터 신약과 희귀의약품 등을 대상으로 위해성 관리계획을 실시할 예정입니다. 국내 제약사들은 위해성 완화 조치 방법을 준비해야 합니다."
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 이선희 의약품심사부장은 4일 식약처 출입 기자들과 간담회를 갖고 이같은 정부 입장을 설명했다.
이선희 의약품심사부장은 "의약품 부작용을 최소화해야 한다"면서 "어쩔 수 없이 부작용을 가져갈 수밖에 없다면 그걸 최소화하는 노력이 필요하며, 그것을 의무사항으로 만든 것이 위해성 관리계획"이라고 강조했다.
실제 오는 7월부터는 신약과 희귀의약품의 경우 품목허가를 신청하며 반드시 위해성 관리계획을 식약처에 제출해야 한다.
위해성 관리계획 내용은 구체적으로 △안전성 중점 검토 항목과 △유효성 중점 검토 항목 △의약품 감시계획 △위해성 완화 조치 방법 등이다.
REMS로 지칭되는 위해성 완화 조치 방법은 △첨부문서와 △환자용 사용설명서 △의약사 등 전문가용 사용설명서 △안전사용 보장 조치(△환자, 의사, 약사 교육 △의약품 안전사용 관리체계 확보-부작용 치료 가능 의료기관에 제한적 사용, 환자 입원 하 투여 등)을 포함한다.
(후략)
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