기계적으로 정해졌던 '신약 등 재심사 대상 의약품의 시판후 조사(PMS)'가 더 투명하고 합리적인 절차로 운영된다. 그동안 PMS 증례수는 신약 3000례 이상, 개량신약 600례 이상으로 최소 기준선만 있어 늘 논란거리를 제공한 게 사실이다. 최소기준선을 넘겨 재심사를 진행하면 의료기관에 경제적 이익을 준다, 다시말해 리베이트 소지가 있다하여 매서운 비판을 받았다. 반대로 환자가 드문 의약품의 경우 이 기준에 도달하기 어려운데도 4~6년 안에 무리를 해서라도 기준 증례를 채울 수 밖에 없어 제약사가 무리수를 두거나 행정처분되는 따위의 불합리한 측면이 많았다.

식품의약품안전처는 22일 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안을 마련해 행정예고했다. 개정의 가장 큰 골격은 재심사 대상 의약품별 특성을 감안한 것이다. 신약을 예로 들면 3000건을 기준으로 20% 미만으로 사례가 증가하는 때는 경미한 변경으로 보아 별도로 변경신청하지 않도록 했다. 문제삼지 않겠다는 뜻이다. 20%를 넘는 경우에 한해 변경절차를 밟는다. 반대로 희귀약 등 정해진 기준선을 채우기 힘든 의약품의 경우에는 조사대상 증례수를 품목별 특성에 맞춰 산출할 수 있도록 했다. 과학적 근거자료를 토대로 조사증례수를 산출하도록 함으로써 공연히 증례 기준선을 채우기 위한 편법의 우려와 업계 부담을 완화했다.

 

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