SK㈜는 자회사 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료용 신약 ‘SKL-N05’가 미국에서 임상 3상에 들어간다고 1일 밝혔다. 임상 3상은 다수의 환자들을 대상으로 하는 마지막 임상시험으로 세계 각국에 신약 승인을 신청하기 직전에 밟아야 하는 절차다.

SK바이오팜은 중추신경계 관련 신약 개발을 전문으로 하는 회사다. SK그룹이 신성장 동력으로 삼고 있는 바이오산업이 SK케미칼의 혈액제제 및 백신과 SK바이오팜의 중추신경계 신약의 ‘투 트랙’으로 확대되고 있다.

SKL-N05의 임상 3상은 SK바이오팜의 기술 제휴사인 미국 재즈사(社)가 맡는다. 재즈사는 연간 30억 달러(약 3조3300억 원) 규모의 세계 수면장애 관련 신약 시장 1위 업체다. SK바이오팜은 SKL-N05를 독자 개발해 임상 1상(동물실험)까지 진행한 뒤 2011년 재즈사에 기술 라이선스를 수출했다. 제한된 수의 환자를 대상으로 한 임상 2상을 성공적으로 진행한 재즈사는 이번에 북미 및 유럽 지역 전문 병원에서 기면증 및 수면무호흡증을 앓고 있는 다수 환자들을 대상으로 3상을 진행하게 된다.

재즈사는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받아 2018년 신약을 시판할 계획이다. SK바이오팜은 임상시험 단계별 기술료뿐만 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티를 받게 된다. 또 판권을 직접 보유하고 있는 한국, 일본, 중국 등 아시아 12개국 시장에서는 직접 신약 판매에 나설 예정이다.

 

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