지난 2월국회에서 의결된 약사법 개정안은 기본적으로 한미 FTA협정이행을 위한 의약품 허가-특허 연계제도를 도입함과 동시에 국내 의약품 연구개발을 촉진하기 위해 퍼스트 제네릭 우선판매제도를 실시하려는 것으로서 국내 의약품시장에 많은 변화를 가져올 것으로 예상된다.

 

허가-특허 연계제도와 퍼스트 제네릭 우선판매제도의 개념과 도입 배경

신약의 특허기간이 만료된 경우 해당 신약(오리지널<original> 의약품)과 유효성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 같은 의약품이 허가되어 판매되기도 하는데 이를 ‘제네릭(generic) 의약품’(후발의약품 또는 복제약)이라 한다.

허가-특허 연계는 제네릭(generic) 의약품의 판매허가 시에 오리지널(original) 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남아 있는 동안 그 의약품의 품목허가를 받은 자에게 허가 신청 사실을 통지하고(통지의무), 특허권자가 이의를 제기하면 허가 절차 과정에서 일정기간 동안 시판이 중지되도록 하는(시판방지조치), 허가와 특허를 연계하여 운영하는 제도이다.

2007년 한미 FTA협정에서 이 제도를 도입하기로 합의하고, 2011년 ‘약사법’ 개정으로 2012년 3월 15일부터 통지의무를 포함한 의약품 특허목록 등재 제도를 실시하였으나, ‘시판방지조치’ 이행은 협정 발효일 이후 18개월 동안 유예되었고, 2010년 추가협상시 발효일(2012. 3. 15) 이후 3년이 지난 시점(2015. 3. 15)부터 이행하는 것으로 추가 유예됐다.

 

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