최종목표:
신규 TRPV1 길항 PAC-14028의 세계적 아토피/피부질환 치료 신약 제품화를 위한 PAC-14028의 비임상/임상 I상/임상 II상 연구의 신속한 진행 및 임상IIb상 진입 성공을 통한 후보약물의 가치 극대화

개발내용결과:
° TRPV1길항제 글로벌 신약 개발을 위한 생산공정 및 경구/경피 제형 개발, 안전성 및 유효성 확보를 위한 전임상 및 임상I/II상 연구에 대한 총 5년동안의 주요 연구개발 내용 및 결과는 다음과 같음
° 주요개발 내용 및 결과
1) CMC연구
- TRPV1길항제 PAC-14028의 GMP 대량 생산 공정 개발 및 실질 생산 적용 성공을 통한 GMP 시제품 생산
- PAC-14028의 전임상/임상시험용 경구 및 경피 제형 개발 및 최적 제형 선정을 위한 개선 연구 수행
- 전임상 및 임상에 사용된 시료 및 시험약에 대한 장기 안정성 확보
2) 유효성연구
- 스테로이드 및 기존 아토피 치료제에 대한 PAC-14028의 차별적 아토피 치료 효능과 피부장벽 보호, 항소양 효능 확인
- 염증성대장염에 대한 PAC-14028의 유효성 확인
3) 비임상연구
- 설치류 및 비설치류 경구/경피 일반독성(단회, 장기 및 만성), 생식독성, 유전독성, 국소독성, 기타 피부독성 및 안전성약리시험 전반에 대한 국내 및 해외 GLP 전임상 시험 Package 수행 완료 및 임상 단계 진행을 위한 안전성 자료 확보
- 체내 흡수, 대사, 분포 및 대사 분석을 위한 ADME시험 수행을 완료하여 PAC-14028의 체내 동태에 대한 상세 자료 확보
4) 임상연구
- 체내 흡수율 확인을 위한 경구 단회·반복투여 임상 및 피부 적용시의 나타날 수 있는 자극에 대한 경피누적자가극 임상I상을 통한 인체 적용 안전성 확보
- 피부소양증 임상IIa상 완료
- 피부소양증 임상IIb상 진입 성공
- 피부질환 적응증 확대를 위한 주사, 아토피피부염 및 지루피부염 POC 임상 진행

핵심기술:
TRPV1 길항제 PAC-14028의 아토피/피부질환 치료 신약 개발

 

(후략)