임상시험 의료기기 GMP 적합성자료 범위 조정 | |||
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분류 | 의료기기, 임상시험 | 조회 | 6887 |
발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-10-01 |
출처 | 메디파나뉴스 (바로가기) | ||
식품의약품안전처는 임상시험용 의료기기의 적합성 입증자료 제출범위 조정 등 '의료기기법 시행규칙' 개정(안) 사항을 반영한 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정' 개정(안)을 지난 2일 행정예고했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲임상시험용 의료기기 시설과 제조 및 품질관리 체계기준(GMP) 적합성 입증자료 제출범위 조정 ▲임상시험계획 변경 승인과 변경보고 구분 명확화 등이다.
(후략)
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