"지난해 개정이 완료된 대한민국약전은 사용자의 이해도와 활용도를 높이고 국내 의약품의 수출에 도움을 될 것이라고 확신해요."

대한민국약전 개정을 담당했던 식약처 김규서 의약품정책과 주무관은 지난해 12월5일 개정고시된 대한민국약전 11개정의 마무리했다.

이번 개정은 의약품분야 규제개선의 일환으로 추진됐으며 국제조화와 친환경 시험법을 도입하는 등 규제개선 사항을 반영했다. 또 분리 운영되던 의약품 규격기준을 대한민국약전으로 통합 일원화했다.

"개정은 지난해 9월1일 개정방침이 수립된 후 운영상 개선점, 식약처 연구용역 결과 등을 반영한 개정안을 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 제약업계의 의견을 묻는 과정을 거쳤죠. 제약협회와 한국다국적의약산업협회 소속 품질관리 점누가 회의를 4차례를 열고 실제 사용자와의 소통했어요. 최대한 현장의 애로사항을 듣기 위해 노력했죠."

그는 개정작업 시작부터 개정고시까지 꼬박 100여일의 기간이 들어 내놓은 대한민국약전 11개정은 각계의 전문가와 식약처 동료들의 적극적인 도움으로 빠르게 결실을 얻게 됐다고 봤다.

"2500쪽이 넘는 방대한 개정안을 들고 작업하는 자체가 부담이었어요. 혹 실수가 있을까 마지막까지 의견과 개선사항을 담는데 주력했죠. 끊임없는 수정과 검토는 그야말로 끈기와 집중력과의 싸움이었죠."

김 주무관은 새로운 대한약전은 기존 형태를 기준으로 하던 제제분류 체계를 투여경로 및 적용부위, 물리적 특성 등을 반영한 분류체계로 개편해 품질관리를 더욱 용이하게 하고 새로운 제형개발이 활성화되도록 개정한 것이라고 소개했다.

 

(후략)