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[특허전쟁 시작됐다 - 하] 의약품 특허권 보호 왜 중요한가?
분류 의약품 특허, 복제 의약품, 특허권 조회 2593
발행년도 2015 등록일 2015-09-28
출처 헬스코리아뉴스 (바로가기)
최근 대형 제약사들의 의약품 특허가 잇따라 만료되면서 복제의약품 시장이 급부상하고 있다. 그러나 복제의약품의 제조와 판매는 심각한 ‘지식재산권’ 문제로 연결될 가능성이 있고 이와 관련해 소송에 휘말리게 될 경우 천문학적인 경제적 부담을 떠안을 수 있다. 특히 올해부터 허가-특허 연계제도가 본격 시행되는 등 제네릭 의약품의 입지가 점차 줄어들면서 의약품 특허 전쟁이 본격화되는 것 아니냐는 예측이 나오고 있다. 헬스코리아는 창간 8주년을 맞아 의약품 관련 지식재산권의 개념과 분쟁사례 등을 통해 국내외 제약업계가 신약이나 복제의약품 개발시 주의해야 할 사항을 분석했다.
의약품에 대한 지식재산권 중 특히 강조되는 부분이 바로 특허권이다. 어떤 의약품을 개발해 특허권이 부여되면 특허권 존속기간 동안 관련 의약품 시장에서 특허권자의 독점적 권리가 인정되기 때문이다.
# 자료독점제도 = 의약품 특허 보호는 기업과 국가 모두에게 매우 중요한 문제다. 제약사 입장에서는 연구결과와 경제적 이익이 달려있고, 국가적으로는 보건의료분야에 대한 국가경쟁력 확보라는 이유가 있다. 그렇기 때문에 전 세계적으로 특허제도 외에 의약품의 발명내용이나 시험자료를 보호하기 위한 장치들이 마련돼 있다. 이른바 ‘자료독점 제도’다.
미국은 지난 1984년 Hatch-Waxman Amendments(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)를 통해 ▲신약 자료독점제도 ▲새로운 임상정보 제출에 대한 자료독점 제도 ▲소아임상 연구 및 희귀의약품 개발 촉진을 위한 자료독점제도를 실시했다. 1984년에 도입된 자료독점제도는 2010년 Biologics Price Competition and Innovation Act 입법을 통해 특허와 별개로 제약사의 자료독점 기간을 12년까지 연장할 수 있도록 했다.
 
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