허가특허연계제도의 3월 15일 시행을 앞두고 제네릭 독점기간 등에 대한 논의가 활발한 가운데, 아직까지 바이오시밀러의 허가특허연계제도 적용은 애매한 부분으로 지적된다.

허가특허연계제도는 한미FTA에 따라 이행되지만 미국은 바이오의약품에 대해 이를 적용하지 않는 반면, 최근 국회 법안심사소위원회는 바이오의약품을 적용하는데 무게를 둔 상황이기 때문.

김보민 변리사(미주국제특허법률사무소)는 한국 바이오법연구회 주관으로 13일 이화여대에서 열린 '바이오시밀러의 법·제도적 쟁점과 최근 이슈' 토론회에서 바이오시밀러의 국내 허가특허연계제도 적용에 대한 부분을 설명했다.

 

◇ 미국, 합성약과 바이오 구분 뚜렷

'바이오시밀러의 허가특허연계제도'를 주제로 한 발표에서 김 변리사는 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 배양하고 제조하는데 있어 외부조건에 의해 영향을 받기 쉽기 때문에 오리지널 바이오 신약과 100% 똑같은 의약품을 만드는 것은 불가능하다고 전제했다.

또 미국의 오렌지북에는 합성의약품에 관한 특허만 등재되는 반면 우리나라 의약품 특허목록집에는 바이오의약품까지 등재되는 등 차이점이 있다고 언급했다.

김 변리사는 "제네릭은 화학적 구조가 동일하면 침해를 판단하는 것이 명확하지만 바이오시밀러는 특허의 상당수가 제조단계에 대한 제법특허이며, 특허에 나온 자료만을 갖고 똑같이 만들어도 기존 제품과 같은 제품을 만들기 힘들어 판단이 어렵다"고 설명했다.

실제로 바이오의약품은 제조관련 사항(배양온도, 배양크기) 및 부형제의 종류 등 조건이 달라짐으로 인해 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있다.

이 때문에 미국은 허가특허연계제도의 기본이 되는 해치왁스만(Hatch-Waxman)과 다르게 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)를 통해 바이오의약품을 관리하고 있다. BPCIA는 특허분쟁과 관련해 FDA의 개입보다 특허권자와 바이오시밀러 신청자 간 사적인 분쟁 해결을 규정했다.

 

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