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| 복지위 '우선판매품목허가제도' 재논의…쟁점사항은? | |||
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| 분류 | 우선판매품목허가제도 | 조회 | 2931 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-09-19 |
| 출처 | 약업신문 (바로가기) | ||
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'우선판매품목허가제도'의 도입 여부가 내일(24일) 결정된다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 24일 오전 9시 30분 회의를 열고 '우선판매품목허가제도'의 도입여부와 '시판후 판매금지' 조항이 들어간 '허가특허연계제'의 운영방안 등에 대한 수정법안을 놓고 재검토를 실시할 예정이다.
수정된 법안은 식약처가 제시한 정부법안과 김용익 의원이 발의한 법안을 절충하는 형태로 지난 법안소위 심사에서 우선판매품목허가제 도입과 독점 기간 등의 조정이 논의된바 있다.
수정법안은 특허권자의 손해배상책임과 자료독점제 도입, 제약사간 합의 제출 시 제약사가 정부 제출 외에도 국회에 제출하는 방안, 영향평가제도, 등재의약품관리원 설립 등 김용익 의원이 제시한 법안 내용이 정부안에 어떻게 적용 될지 등이 관건으로 떠오르고 있다.
특허권자의 손해배상 책임제도의 경우, 특허권자의 판매제한 신청시 등재 특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있으며 소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송 지연을 하지 않을 것이라는 진술서를 제출하게 하는 것이다.
이에 특허권자의 진술내용이 허위로 판명난 의약품 때문에 피해를 입거나 특허권자가 제기한 특허침해 금지 청구의 소송으로 피해를 입은 자에게 손해배상의 의무를 부과한다는 내용이다.
이 조항은 특허권자가 판매제한제도를 이용해 제네릭사의 진입을 저지했으나 제네릭의 판매 지연을 위해 불필요한 소송으로 판매제한을 하는 경우에 대한 금전적 배상 책임을 물을 수 있도록 하려는 취지이다.
(후략)
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