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| 중국, 국제 다기관 임상시험의 선호국 | |||
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| 분류 | 신약개발, 임상시험 | 조회 | 3229 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-07-14 |
| 출처 | S&T GPS (바로가기) | ||
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○ 약물 R&D는 과정이 길고 복잡하며, 약물이 실험실 연구에서 출시까지 평균 12년이 소요
- 임상 전 시험을 진행하는 5,000종의 화합물은 5종만이 후속 임상시험에 진입하고, 궁극적으로 그 중의 1종만이 출시 허가 획득
○ R&D 효율 향상, 신약 R&D의 실험실에서 임상응용으로의 전환 가속화, 글로벌 ‘시차 없는’ 공유 실현은 업계 관심의 초점
- 국제적으로 인정하는 가장 효율적인 R&D모델은 국제 다기관 임상시험을 글로벌 약품 출시 신청에 광범위하게 응용하는 것
○ 중국은 국제 다기관 임상시험에 참여하여 지도할 비교우위 확보
- 인구가 많고 환자가 방대하여 임상시험 피험자 모집 속도가 빠르고 환자 순종성이 좋음
- 약물임상시험기지는 다기관 임상연구의 수준 높은 수행을 확보, 선도 연구자의 상당수는 전문가급 수준 높은 의사
- 중국 내 임상시험의 법규요구와 기술요구가 세계와 연결되는 추세
○ 임상시험은 임상 정책결정에서 최적의 증거 출처
- 임상진료 지침과 규범도 임상연구 결과가 필요
○ 다기관 연구의 장단점
- 병례 수집이 빠르고 대표성이 광범위하며, 많은 의견을 모으고 협력 촉진
- 단, 공동관리가 어렵고, 소비가 많으며, 인원/설비/시제/표준이 불일치한 문제점 존재
○ 중국의 국제 다기관 시험 참여 수가 해마다 증가하고, 경험축적 단계에 처함
- 불완전 통계결과, 20-30%의 국제 다기관 임상시험은 개발도상국에서 진행
- 784개 항당뇨병약물 Ⅲ기 등록 임상시험에서 동아시아지역의 비중이 높아 항당뇨약물 임상시험 집중분포지역으로 지목
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