“신약 개발 비용의 71％가 임상시험에 사용됩니다. 글로벌 임상시험 시장 규모는 72조원에 달하죠. 수익산업으로 충분히 육성할 만합니다.”

2014년 12월 4일 서울 강남구 임페리얼 팰리스 호텔에서 열린 한국임상시험산업본부 출범 기념 간담회에 참석한 지동현 이사장은 임상시험의 가치에 대해 이 같이 말했다. 지 이사장은 “관련 인프라 구축과 전문인력 양성을 통해 한국을 세계적인 임상시험 중심국가로 만들겠다”고 덧붙였다.

한국임상시험산업본부는 올해 3월 보건복지부 산하 재단법인으로 설립됐다. 2007년부터 올 초까지 진행된 국가임상시험사업단 종료 후 지속적인 산업 지원과 육성을 위해 새롭게 출범한 것이다. 7월에 정부가 신약연구개발 정보관리 전문기관으로 지정한 후 준비 과정을 거쳐 이번에 본격 운영에 돌입했다.

이날 지 이사장은 날이 갈수록 어려워지는 신약개발 환경에 대해 언급했다. 그는 “임상시험의 95％가 약의 안전성이나 유효성을 제대로 입증하지 못할 만큼 신약 개발은 어렵다”며 “천문학적인 비용이 들고 출시까지 시간도 오래 걸린다”고 말했다.

지 이사장에 따르면 신약이 개발돼 의사 처방에 이르기까지 평균 12년이 소요된다. 임상시험 단계가 1~4상까지 나뉘어 있고, 각 단계도 전기 2상, 후기 2상 등으로 세분화돼 있기 때문이다. 또 1개의 신약을 개발하는 데 1.6~5.6조원의 비용이 필요하다. 지 이사장은 “예전에는 신약 1개에 7000억원 정도 필요하다고 했는데 요즘 분석 자료들을 보면 비용이 크게 올랐다”고 전했다.

문제는 비용만 증가하고 신약 개발에 성공해 출시되는 비율은 오히려 낮아졌다는 점이다. 지 이사장은 “연구개발(R&D) 투자 10억달러(약 1조1160억원)당 미국식품의약국(FDA)에서 허가받은 신약 수는 1950년 이후 매 9년 단위로 반감되고 있다”고 설명했다.

이 같은 현상에 대해 지 이사장은 질병의 종류가 과거에 비해 많아지고 복잡해졌기 때문이라고 분석했다. 극복해야 할 신종 질병이 많아짐에 따라 허가를 내는 각국 규제기관의 요구조건도 많아졌다는 것이다.

지 이사장은 “2000년대 들어서는 1조원을 투자할 경우 허가되는 신약의 수가 1개를 밑돈다”며 “임상시험 역량을 강화시킬 중심기관이 반드시 필요한 이유”라고 말했다.

실제로 여러 국가가 글로벌 임상시험 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다. 미국의 경우 FDA와 미국국립보건원(NIH), 듀크대 등 60여개 기관이 모여 임상시험의 기존 관행을 살피고 문제점을 개선하려는 활동을 벌이고 있다. 로슈, 사노피, 글락소 스미스클라인(GSK) 등 주요 다국적 제약사 10곳이 뭉쳐 ‘트랜스셀러레이트(TransCelerate)’를 조직하기도 했다. 제약사들은 이 조직을 통해 R&D 생산성을 높이기 위한 정보를 주고받는다.

또 유럽 국가들도 에크린(ECRIN)이라는 유럽 임상시험센터 네트워크를 구축하고 다 국가 임상시험을 실시 중이다. 이중 벨기에는 임상시험을 수주해 벌어들이는 돈이 연간 2조5000억원이고 관련 고용인원은 3만2000명에 이르는 것으로 알려졌다.

 

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