국내 의약품산업은 글로벌 신약개발에 많은 발전을 이루었고, 글로벌시장 진출을 통한 부가가치의 창출에 노력을 기울이고 있으나 아직 상업적인 성공은 거두지 못하고 있다. 국내기업의 글로벌 신약개발을 통한 글로벌시장 진출에 도움이 되었으면 하는 바람을 가져본다.

 

의약품산업이 신성장동력으로 성공하기 위해서는 세계 주요시장에 진출하여 상업적인 성공을 거두어야만 정책목표에 부합하는 규모의 부가가치를 창출 할 수 있다.

 

미국, 유럽, 일본, 및 중국 등 많은 국가들은 의약품산업을 새로운 성장동력산업으로 선정하여 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 차지하여 천문학적인 부가가치를 창출하려는데 많은 투자와 정책적 지원을 하고 있다. 한국정부도 바이오의약품산업을 차세대 신성장동력산업으로 지정 한 후 2020년 글로벌 제약 7대 강국 진입을 위한 "제약산업의 비전과 발전 전략"을 발표하였고 연구개발 및 각종지원에 많은 투자를 하고 있다.

 

그동안 국내기업들은 미국FDA의 허가를 획득한 신약 및 개량신약의 개발, 유럽에서 판매승인을 받은 바이오시밀러의 개발, 미국에서의 임상시험 건수의 증가, 및 최근에는 초기단계에서 미국의 바이오벤처 회사들에게 기술 이전한 항생제가 미FDA로 부터 허가되었으며 혁신적인 고도비만치료제는 임상3상 진입으로 하는 등 글로벌시장 진출에 많은 성과를 보이는 등 R&D역량은 글로벌 수준을 빠르게 따라잡고 있다. 그러나 아직까지는 판매허가를 획득하는데 만족하는 수준에 머물고 선진시장에서 상업적 성공은 거두지 못하고 있다.

 

세계 7대 제약강국 진입 목표 연도인 2020년 말까지 6년 밖에 남지 않은 현시점에서 우리의 의약품산업이 글로벌 신약개발 및 글로벌시장에서 상용화에 성공하여 신성장동력산업에 부합하는 부가가치를 창출하기 위해서는 새로운 패러다임으로 전환이 시급히 이루어 져야 한다.

 

신약개발을 통하여 글로벌시장에서 상업적 성공을 거두려면 글로벌 수준의 R&D 및 상용화의 2가지 역량이 필요하다.

 

신약개발 투자는 세계 각국에서 판매승인에 필요한 글로벌 수준의 생산 및 R&D 역량과 글로벌시장에서 많은 환자에게 사용되어 상용화에 성공하여 야만 많은 부가가치를 창출 할 수 있다.

 

미국 FDA는 세계 신약허가의 골드스탠다드며 10년 이상에 걸쳐 평균 1조 원 이상의 투자가 요구되는 매우 어려운 과정이다. 그럼에도 불구하고 FDA의 승인은 미국 내에서 판매 할 수 있는 허가이지 그 자체로는 상업적 성공을 보장하지는 않는다. 한 연구에 의하면, 1997~2007년 동안 미국 과 유럽에서 허가되어 출시된 270개의 신약 중 겨우 26%만이 상업적 성공을 이루었고 나머지 74%는 평균투자비도 회수하지 못 할 만큼 상용화에 실패하였다. 상용화에 실패한 80%의 신약들은 출시 후 시장에서 경쟁제품과의 차별화 부족 때문인 것으로 보고되었다. 즉, 상용화 역량 없이는 신약개발의 궁극적 목적인 성공적인 상업화를 이룰 수 없음을 보여준다.

 

"가치중심의신약개발"의 패러다임에서는 상업성평가가 신약개발의 Go/No-Go 결정에 핵심적인 역할을 한다.

 

글로벌 바이오제약 기업들은 빠르게 증가하는 신약개발 비용을 줄이고 성공적인 글로벌상용화를 동시에 달성하기 위하여 허가획득을 주목표로 하던 종전의 "연구중심의 신약개발"에서 "가치중심의 신약개발"이라는 새로운 패러다임으로 전환하였다.

 

"가치중심의 신약개발"은 허가를 받기위하여 필요한 안전성과 유효성 자료 획득과 동시에 상업적 성공에 필요한 약물경제성 자료, 미래의 경쟁제품과의 차별화 및 처방확대에 필요한 다양한 이해관계자들(stakeholders)의 다양한 니즈를 임상연구 초기연구 단계 에서 부터 반영하여 글로벌상용화의 확률을 높이려는 전략이다.

 

최근의 조사에 의하면, Phase 2단계에서 엄격한 과학적 Go/No-Go 결정기준 및 상업성평가를 통하여 약75%는 개발을 중단시키고 소수의(25%) 후보물질만 Phase 3 단계로 진입시켜 Phase 3에 진입한 소수의 물질에 대하여 집중적인 투자하여 허가획득 및 상업적 성공 가능성을 높여 투자회수율(ROI)을 높이려는 전략이다. 신약개발의 주요 마일스톤의 Go/No-Go 결정시 과학적 평가기준 에 통과 하더라도 상업성평가에서 우선순위가 낮은 후보물질의 개발은 중단된다.

 

국내의 글로벌 신약개발전략 및 지원은 여전히 허가를 목표로 하는 "연구중심의 신약개발"의 전통적인 사업모델을 따르고 있으며 초기단계에서 해외의 빅파마에 라이선싱아웃 하는 전략을 취하고 있다.

성공적인 기술수출을 위하여 계약 이후에도 빅파마와의 적극적이고 전략적인 대화 관계를 유지 하여야 한다. 특히, 글로벌시장의 변화를 반영한 상용화전략에 대하여 빅파마와 전략적 소통을 유지하여야만 여러 번의 중요한 Go/No-Go결정 과정에서 높은 가치의 상용화평가를 받을 수 있으며 실패의 위험을 줄일 수 있다. 글로벌 상용화 전략 역량의 강화가 시급하다.

 

지난 몇 년간 국내기업이 개발하여 해외의 다국적 제약회사들에 기술 이전한 신약들이 Phase 3단계에서 여러 이유로 인하여 개발이 중단되는 사례가 보도 되었다. 초기단계에서 라이센싱아웃된 신약의 경우 해외의 기업이 비용과 실패에 따르는 모든 위험을 부담하지만 성공적인 신약개발과 상업화에 의하여 창출되는 부가가치의 대부분을 가지고 국내 기업은 국내 판권, 마일스톤 및 판매액의 5~10% 내외의 로열티 수입에 만족하여야 한다.

 

(후략)