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| 수출업체 대상 GMP 적합판정서 도입 | |||
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| 분류 | GMP, 제도, 의약품 수출, 식약처 | 조회 | 4033 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-07-02 |
| 출처 | 의학신문 (바로가기) | ||
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의약품 수출 업체의 수출을 신속히 돕기 위해 식약처가 GMP 적합판정서를 도입할 예정이다.
식약처는 지난 2월 4일 서울 임페리얼 호텔에서 '2015년 식약처-제약업계 CEO 간담회'를 개최했다.
이 날 간담회에는 정승 처장, 김관성 의약품안전국장, 이경호 한국제약협회장, 김진호 KRPIA 회장 등 제약업계 주요 임원 120여명이 참석했다.
정승 처장은 인사말을 통해 "국민이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 노력하는 정부의 정책에 적극적으로 돕고 있는 제약업계에 감사드린다"고 말했다.
이에 제약협회 이경호 회장은 "지난 해 PIC/S 가입 등 식약처의 제약업계를 위한 정책에 항상 고마움을 느낀다"며 "올 해도 허가특허 연계 제도 시행 등 산업발전을 위한 다양한 정책이 시작되는데 잘 정책되기를 바란다"고 말했다.
올 해 식약처는 의약품 분야에 있어 △국민중심의 의약품 안심사용 환경 구축 △고품질, 필수의약품 공급 등 공공성 확대 △글로벌 신기술·신환경 선제적 대응 △미래 안전관리 시스템 선진화 등을 추진할 계획이라고 밝혔다.
우선 안전한 의약품 사용을 위해 올 해 300개 학교의 청소년을 대상으로 의약품 안전사용을 현장 교육할 예정이다.
어린이 의약품의 타르색소를 줄이기 위해 올 해는 어린이 감기약, 2016년에는 어린이 소화제, 2017년에는 어린이 의약품 전체에 대해 타르색소 저감화 계획을 세웠다.
유통의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해서는 개발단계에서 생물학적동등성 시험에 임상시험관리기준(GCP), 임상시험분석실관리기준(GCLP)를 적용하기로 했다.
또한 완제의약품에 대해 제형별 작업소의 시설기준을 합리적으로 개선하는 내용도 담겼다.
개정 약전에 따라 11개 대분류, 74개 제형의 시설기준 적용방안을 마련했다.
한편 제약산업 성장을 위한 국제협력 방안으로는 9월에 페루와 허가 의약품 자동 승인 방안을 합의하고, EU에 원료의약품을 수출할 때 GMP 서면확인서 제출 면제 국가로 등재를 추진 중이라고 밝혔다.
(후략)
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