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| 2015 임상시험 실시보고, 2월부터 별도사이트 개설 | |||
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| 분류 | 임상시험 | 조회 | 7802 |
| 발행년도 | 2015 | 등록일 | 2015-04-14 |
| 출처 | 약업신문 (바로가기) | ||
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오는 2월부터 임상시험 실시상황보고 보고 방법이 다소 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 내달 1일부터 임상시험 실시상황보고를 위한 웹사이트를 개설한다고 20일 밝혔다.
임상시험 실시상황 보고는 국내 실시 중인 임상시험에 대해 매년 진행상황을 보고받는것으로, 체계적인 임상시험 관리를 위한 기초자료로 활용해 국내 임상시험의 품질을 높이고 시험대상자 안전보호체계를 강화하고자 시행중인 제도다.
2015년도 임상시험 실시보고 방법은 지난해와 같이 2단계로 보고하는 것은 동일하다. 다만, 세부항목은 별도의 엑셀파일 작성 대신 실시상황보고를 위해 임시로 구축한 웹사이트에 접속해 입력하는 방안으로 변경된 것이다.
보고주체는 식약처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 자이며, 보고시기는 2월 28일까지다. 보고기간이 종료된 후에는 해당 웹사이트를 이용할 수 없다.
식약처는 별도의 상세 작성 요령을 마련해 전자민원창구 공지사항을 통해 1월말에 제공할 예정이며, 자세한 사상은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
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