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| 재심사제도와 별도로 안·유 자료 보호제도 입법화 요청 | |||
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| 분류 | 신약 | 조회 | 4019 |
| 발행년도 | 등록일 | 2015-04-14 | |
| 출처 | 메디파나뉴스 (바로가기) | ||
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신약개발연구조합이 식약처에 의약품 자료보호제도 입법화를 요청했다. 신약이나 개량신약에 대한 자료 보호를 공식화하고 제도화해줄 것을 요청한 것으로, 식약처의 향후 움직임이 주목된다.
식품의약품안전처와 한국신약개발연구조합에 따르면 조합은 최근 의약품 안전관리 강화와 제약산업 육성지원 등을 위한 정책의 일환으로 '의약품 자료보호제도(data exclusivity)'를 건의했다.
이번 건의는 식약처가 오는 2015년부터 2017년까지 추진할 정책을 신약개발연구조합에 요청한 데 따른 것이다.
'의약품 자료보호제도(data exclusivity)'는 글자 그대로 신약과 개량신약 개발 시 관련 자료를 보호할 수 있도록 제도화한 것이다.
현재 국내 제약사들이 신약 개발은 물론 복합제와 염변경, 서방제제 등 개량신약 개발을 진행 중이지만 약사법 제32조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조에 따른 재심사제도 이외에 크게 자료를 보호 받을 수 있는 규정이 없는 현실.
특히 개량신약 개발을 위해 막대한 개발비가 드는 3상 등 대규모 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증한다 하더라도, 재심사 기간을 부여받지 못할 가능성이 있으며 이에 따라 후발의약품이 단기간에 출시될 수 있는 상황이다.
<후략>
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