“RI-Biomics 기술의 활용은 후보 약물의 선별 효율을 획기적으로 높이고 연구의 신뢰도를 높임으로써 막대한 신약 개발 비용을 줄이고 신약 및 신소재 개발을 앞당기는 데 기여하고 있습니다.”

RI-Biomics(RI-바이오믹스)는 방사성동위원소(RI, Radioisotope)의 특성을 생명체학(Biomics)에 적용한 것으로, 방사성동위원소를 이용한 신약ㆍ신소재의 생체 내 거동과 효과를 정량적으로 평가할 수 있는 첨단방사선융합기술입니다.

방사성동위원소가 생명체학 분야에 적용되는 것을 이해하기 위해서는 먼저 방사성동위원소의 특성을 알아야 합니다. 방사성동위원소는 아주 적은 양이 존재해도 쉽게 검출할 수 있는 방사선을 방출하므로 이를 이용하여 물질의 이동을 실시간으로 추적할 수 있습니다. 또한 신약ㆍ신소재 개발을 위해서는 약물의 안전성, 적정 투입량, 효과와 유지 기간 등을 평가하기 위해 실험동물을 이용한 체내 분포 및 약물 효과의 정량적 평가가 필수적입니다.

그러므로 신약후보물질 등에 미량의 방사성동위원소를 부착하면 방사성동위원소가 내놓는 방사선을 통해 체내 움직임 및 약물의 효과를 살아 있는 생체로부터 영상화 및 정량적으로 평가할 수 있어 연구의 신뢰를 높일 수 있습니다.

신약 및 신소재 개발 분야의 세계시장 규모는 2005년 106억 달러에서 2015년에는 1800억 달러로 의약품 시장에서 가장 고성장을 할 것으로 예상됩니다. 그러나 막대한 규모의 연구개발(R&D) 투자에도 불구하고 신약으로 성공하는 비율은 극히 낮습니다. 초기 연구개발 단계에서 약물검사(Drug Screening)의 단점들을 보완하여 신약 개발 효율의 극대화를 유도하기 위해서는 후보물질의 효능 평가가 필요한데, 방사성동위원소를 이용한 RI-Biomics 기술로 효과적이고 신뢰성 있는 평가가 가능합니다. RI-Biomics 기술의 활용은 후보 약물의 선별 효율을 획기적으로 높이고 연구의 신뢰도를 높임으로써 막대한 신약 개발 비용을 줄이고 신약 및 신소재 개발을 앞당기는 데 기여하고 있습니다. RI-Biomics 기술 분야는 선진국을 중심으로 세계적으로 기술 개발에 박차를 가하고 있으며, 최근에는 해외 제약회사를 중심으로 해당 기술을 적용하고 있습니다.

정부와 지자체의 지원을 받아 지난 2009년부터 4년여에 걸쳐 180억원을 투입해 한국원자력연구원 첨단방사선연구소에 RI-Biomics(동위원소-생명체학)센터가 2013년 5월 9일 준공됐습니다. RI-Biomics센터는 방사성물질의 합성·분석시설에서부터 RI 활용 동물실험시설 및 영상평가시설을 한 곳에 갖춘 국내 유일의 RI 기반 종합 연구센터로, 신약·신소재 개발을 앞당길 수 있도록 방사성동위원소를 이용한 생명관련 연구를 활발히 수행 중입니다.

RI-Biomics센터는 연면적 3000㎡, 지하 1층·지상 2층으로, 크게 방사성물질 종합분석시설과 방사성동위원소 활용 동물실험 및 평가시설로 나눠져 있습니다. 방사성물질 종합분석시설에는 신약·신소재에 방사성동위원소를 표지해서 화합물을 제조하는 핫셀(Hot Cell)과 표지화합물의 물질 특성을 분석하기 위한 연구시설이 구축돼, 체내에서 약의 위치와 약이 퍼져나가는 모습, 해당 약물이 질병에 걸린 세포를 선택적으로 파괴하는 과정을 관찰하는 체내 거동 평가가 가능합니다. 방사성동위원소 활용 동물실험 및 평가시설에는 생물체 및 세포의 방사선 영향 연구, 형광 광학 영상 평가, 해부학적 영상 평가, 방사선 영향 평가를 위한 시스템이 갖춰져 신약·신물질 개발을 위한 세계 수준의 인프라를 구축할 수 있는 기반을 확보했습니다.

RI-Biomics센터는 신약·신소재의 효능 연구를 지원하고 방사성동위원소를 이용한 생명과학 원천기술 연구 지원을 통해 바이오 및 식ㆍ의약품 관련 기업의 제품 생산 및 기술 수출을 지원함으로써 국내 경제 활성화에도 기여할 전망입니다. 센터는 고부가가치의 다양한 방사성동위원소 이용기술 개발을 추진하여 학문적인 발전뿐만 아니라 국민보건의 증진, 방사선 의학의 발전으로 이어지도록 할 계획을 가지고 있습니다. 또한 해외에 의존하고 있는 신약평가시스템을 국내에 구축함으로써 외화 절감과 기술보호, 방사성동위원소 기반의 신산업을 창출하는 효과를 얻을 수 있을 것으로 전망합니다. 아울러 다국적 제약회사나 연구기관으로부터 추가적으로 신약·신물질 효능 분석 연구를 수주하여 수입 대체 및 외화 획득에도 기여할 것으로 기대합니다. 방사성동위원소를 활용한 창조적 연구로 세계 신약·신물질 개발 분야를 선도하고, 신약·신소재·기능성 식품 평가에 대한 신뢰성을 높여 국제 공인 인증기관으로서의 체계를 구축해 제약 관련 산업의 국가 경쟁력 제고에 기여하려 합니다.

RI-Biomics센터는 의약품의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice), 우수의약품제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 의한 인증을 획득하여 신약·신소재에 대한 신뢰성을 높이고자 합니다. 참고로 GLP는 시험의 전 과정에 관련된 사항을 관리하는 규정이며, GMP는 원료에서 출하까지 전 공정에 지켜야 할 관리 기준입니다.

RI-Biomics센터는 세계보건기구(WHO) 등 국제기관이 요구하는 수준의 시험평가 업무를 수행하고, 더 나아가서는 국제원자력기구(IAEA), 유엔식량농업기구(FAO) 등과 협력을 통해서 국제 공인 인증기관으로서의 체계를 구축하기 위한 계획을 수립하고 점진적으로 역할 확대를 추진하고자 합니다. 2015년에는 GLP 인증, 2017년 GMP 인증 획득을 목표로 추진하고 있으며, 신약 및 신소재 개발 때 필요한 방사성동위원소 활용 특수 시험을 경제협력개발기구(OECD) 기준에 맞추어 제공함으로써 제약업계 등 관련 산업의 국가 경쟁력 제고에 기여한다는 계획을 가지고 있습니다.

2007년 스위스 말라리아퇴치의약품벤처센터(MMV, Medicine for Malaria Venture)의 항말라리아제 개발사업에 방사성동위원소(C-14, I-131)를 이용한 신약후보물질의 효능평가 기술을 수출했습니다. 이 기술은 2011년도 상용화되어 판매되고 있는 항말라리아 신약 피라멕스등록에 활용되었습니다.

또한 방사성동위원소(H-3)가 표지된 콜레스테롤을 활용하여 난황유래 항체의 콜레스테롤 흡수 저해기능을 평가하였고 난황유래 항체의 콜레스테롤 흡수저해 기능성 식품소재로의 가능성을 제시하였습니다.